Valproate et dérivés : contre-indication pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles) et programme de prévention des grossesses
L’ANSM communique sur les nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés, renforcées du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse.
Ces médicaments ne doivent pas être prescrits chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.
Quels sont les risques ?En cas d’exposition pendant la grossesse, ce médicament est tératogène (10,7% de malformations) et foetotoxique (jusqu’à 30 à 40 % de troubles neuro-développementaux). |
Le valproate est contre-indiqué :
Dans le traitement de l’épilepsie :
- Pendant la grossesse, sauf s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée.
- Chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements et si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont respectées.
Dans les épisodes maniaques des troubles bipolaires (pour mémoire depuis juillet 2017) :
- Pendant la grossesse. Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte d’une grossesse : interrompre le traitement.
- Chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements et si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont respectées.
Le programme de prévention des grossesses
Le programme de prévention des grossesses recommande au prescripteur d’évaluer le risque de grossesse au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir sa compréhension des risques pour l’enfant à naitre liés à l’exposition au valproate en cas de grossesse. Il doit s’assurer que la patiente a reçu la brochure d’information patiente (voir ci-dessous) et qu’elle a reconnu avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l’utilisation du valproate (formulaire annuel d’accord de soins).
Tout évènement indésirable doit être déclaré auprès de votre Centre Régional de Pharmocovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr .
Voir aussi la page du CRAT
Consulter aussi la page Acide valproïque du Centre de Référence des Agents Tératogènes (CRAT).
Sur le site de l’ANSM, retrouvez :
Guide d’information pour les médecins prescripteurs :
Brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant légal :
Formulaire d’accord de soins :
Carte patiente (13/02/2017)
La liste des spécialités concernées
Prendre connaissance de la lettre de l’ANSM aux professionnels de santé
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